A sorveglianza passiva si basa su?

Che cos'è una segnalazione spontanea?

La segnalazione spontanea è una comuni- cazione relativa all'insorgenza di una reazione avversa che si sospetta si sia verificata dopo l'as- sunzione di un farmaco.

Cos'è il monitoraggio addizionale?

Si tratta di un provvedimento che rafforza la sorveglianza post marketing a tutela della salute dei cittadini – sottolinea l'Aifa – e che prevede un'ulteriore attività di vigilanza per quei medicinali per i quali sono disponibili dati di sicurezza limitati, nell'ottica della trasparenza e del maggior coinvolgimento di ...

Come vengono testati i farmaci?

Inizialmente sono eseguiti gli studi “in vitro” al fine di comprendere le caratteristiche della sostanza da cui si ritiene di poter ricavare un farmaco. La sostanza viene messa in provetta insieme a colture cellulari o a microrganismi e sottoposta a una serie di test, eseguiti in laboratori altamente specializzati.

A cosa serve la farmacovigilanza?

Il loro compito è quello di assicurare il monitoraggio continuo delle segnalazioni delle reazioni avverse ai farmaci, garantendo la sicurezza dei medicinali al momento in commercio.

Cosa è un segnale di sicurezza in farmacovigilanza?

Un “segnale” è un'informazione che suggerisce (sostanzialmente una ipotesi) una nuova potenziale associazione causale, o un nuovo aspetto di una associazione nota tra un medicinale e un evento o gruppo di eventi, che è ritenuta essere sufficientemente possibile da giustificare ulteriori approfondimenti.

Che cos'è l'evento sentinella?

Nel contesto del Protocollo di monitoraggio degli eventi sentinella il Ministero definisce evento sentinella un “evento avverso di particolare gravità, potenzialmente evitabile, che può comportare morte o grave danno al paziente e che determina una perdita di fiducia dei cittadini nei confronti del servizio sanitario.

Cosa vuol dire eventi avversi?

EVENTI AVVERSI: Evento inatteso correlato al processo assistenziale e che comporta un danno al paziente, non intenzionale e indesiderabile. Gli eventi avversi possono essere prevenibili o non prevenibili. Un evento avverso attribuibile ad errore è “un evento avverso prevenibile”.

In che anno l Oms ha costituito un gruppo di lavoro sulle esitazione vaccinale?

Nel 2013, l'OMS ha istituito un gruppo di lavoro incaricato di esaminare le evidenze scientifiche riguardo agli effetti non specifici dei vaccini BCG, morbillo e DTP.

Cosa dichiara il vaccinando con la firma sul modulo di consenso?

Confermo che il Vaccinando ha espresso il suo consenso alla vaccinazione, dopo essere stato adeguatamente informato.

Quando nasce la farmacovigilanza?

La prima norma sulla farmacovigilanza fu il decreto legge 30 aprile 1987 n. 443, convertito nella legge 29 dicembre 1987 n. 531, che stabilì l'obbligatorietà della segnalazione spontanea.

Chi effettua la valutazione del nesso di causalità in Italia?

Per quanto riguarda la struttura del sistema di FV in Italia, si osserva che soggetti coinvolti sono l'AIFA, le Aziende Sanitarie Locali, le Direzioni Sanitarie delle strutture ospedaliere e degli IRCCS, le Regioni, le Aziende Farmaceutiche e gli operatori sanitari in qualità di segnalatori.

Come si sviluppa un farmaco?

L'idea di un farmaco

A parte alcuni rari casi di scoperte “casuali”, generalmente un nuovo farmaco nasce dall'individuazione, da parte dei ricercatori, di un possibile “bersaglio farmacologico”, ossia un meccanismo o un processo biologico su cui poter intervenire per curare o prevenire una malattia (leggi la Bufala).

Come si formano i farmaci?

Quindi possiamo distinguere tre momenti fondamentali: Individuazione del bersaglio farmacologico. Indivuazione del principio attivo (sostanza attiva del farmaco) Sperimentazione e immissione in commercio.

Quali sono le fasi di uno studio clinico?

Quali medicinali sono sottoposti a monitoraggio addizionale?

tutti i medicinali biologici (quali i vaccini e i derivati del plasma), inclusi i biosimilari, autorizzati dopo il 1 gennaio 2011; medicinali per i quali il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è tenuto a effettuare uno studio sulla sicurezza post-autorizzazione (PASS);

Quali sono i farmaci con triangolo nero?

Da ottobre scatta il "bollino nero" sui farmaci considerati "sorvegliati speciali". Alcuni medicinali, infatti, sono soggetti a un monitoraggio addizionale e riportano un triangolo nero rovesciato sul foglietto illustrativo, come previsto dall'Agenzia Europea del Farmaco (Ema).

Cosa significa triangolo nero sul bugiardino?

Il foglio illustrativo per i pazienti di tali medicinali e le informazioni per gli operatori sanitari, denominate riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), devono riportare un triangolo rovesciato di colore nero insieme con una breve frase che recita: "questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale".

Quali tra queste sono caratteristiche dei new media ECM?

In che anno è stato istituito lo Strategic Advisory Group of Experts Sage on Immunization ECM?

Istituito nel 1999 con il mandato di supportare le politiche e le strategie dell'OMS in tema di vaccini e vaccinazioni 6 Page 7 Modulo 5 - Topic 2 - Il ruolo della comunicazione - Vaccine hesitancy 2011 At the November 2011 meeting of the Strategic Advisory Group of Experts (SAGE) on Immunization, SAGE noted with ...