Come partecipare a sperimentazioni cliniche?

1. Fase 1: Guardare alla Sicurezza del Farmaco. ...
2. Fase 2: Quanto il Nuovo Trattamento è Efficace. ...
3. Fase 3: Paragone di un NuovoTrattamento con il Trattamento Standard. ...
4. Fase 4: Valutazione Continuativa (Farmacovigilanza)

Quante sono le fasi di sperimentazione di un farmaco?

Per questo sono previste quattro fasi distinte e successive: fase I farmacologia clinica, fase II studio di efficacia, fase III studio multicentrico e fase IV post marketing.

Che cos'è uno studio trasversale?

Uno studio trasversale è un tipo di studio osservazionale, in cui il ricercatore non pratica alcun intervento (come la somministrazione di un farmaco).

Chi approva un farmaco?

Per essere commercializzato in Italia un medicinale deve aver ottenuto il rilascio dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) da parte dell'AIFA o della Commissione Europea. L'AIC viene rilasciata a seguito di una valutazione scientifica dei requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia del medicinale.

Quali sono gli emendamenti sostanziali?

211 definisce emendamenti sostanziali quelli che siano "tali da incidere sulla sicurezza dei soggetti della sperimentazione o modificare l'interpretazione della documentazione scientifica a sostegno dello svolgimento della sperimentazione, oppure siano significativi in relazione allo svolgimento clinico dello studio".

Cosa sono i test preclinici?

La prova preclinica accade prima che i test clinici possano essere condotti. Lo scopo delle prove precliniche è di valutare la tossicità potenziale di nuova droga terapeutica facendo uso delle culture o degli animali di cellula umana prima che la medicina possa essere provata “in vivo„ in partecipanti umani.

Che cosa sono i comitati etici?

Il CE ha funzione di valutazione, approvazione e monitoraggio degli studi clinici, osservazionali, epidemiologici, diagnostici, di sanità pubblica, con dispositivi medici, con l'utilizzo di materiale biologico umano, con implicazioni di etica ambientale.

Cosa si intende per ricerca traslazionale?

La ricerca traslazionale ha come obiettivo la trasformazione dei risultati ottenuti dalla ricerca di base in applicazioni cliniche (from bench to top besides), al fine di migliorare ed implementare i metodi di prevenzione, diagnosi e terapia delle patologie umane.

Quali sono i farmaci sottoposti a monitoraggio addizionale?

I farmaci soggetti a monitoraggio addizionale sono: medicinali autorizzati dal 1 gennaio 2011, che contengono una nuova sostanza attiva; biologici per i quali vi è una limitata esperienza post-marketing; farmaci con un riconoscimento condizionato o approvato in circostanze eccezionali; farmaci per i quali è richiesto ...

Come richiedere numero EudraCT?

Come viene finanziata l Ema?

Per il 2021, il budget totale dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ammonta a 385,9 milioni di euro. Circa l'86% del bilancio dell'Agenzia deriva da diritti e oneri a carico delle case farmaceutiche, e il 14% dal contributo dell'Unione europea (UE) per questioni di salute pubblica e meno dell'1% da altre fonti.

Che cos'è uno studio longitudinale?

Gli studi osservazionali. ... Uno studio osservazionale longitudinale è uno studio di ricerca osservazionale che effettua ripetute osservazioni dello stesso oggetto in un lungo periodo di tempo, solitamente decenni.

Cosa si intende per incidenza?

In termini generali, l'incidenza misura la proporzione di "nuovi eventi" che si verificano in una popolazione in un dato lasso di tempo.

Che cos'è uno studio retrospettivo?

25) STUDIO RETROSPETTIVO: • Studio nel quale i dati raccolti si riferiscono ad eventi che si sono verificati. Questo tipo di studio identifica persone con una malattia (o altre variabili di interesse) e le paragona ad un gruppo di controllo appropriato che non presenti la patologia.

Quale deve essere il fine delle sperimentazioni biologiche?

L'obiettivo principale di una sperimentazione clinica consiste nel confrontare 2 o più gruppi di soggetti, utilizzando 2 o più cure al fine di determinare l'efficacia di un farmaco o di una cura biologica.

Cosa significa medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale?

L'Unione europea (UE) ha introdotto una nuova procedura per contrassegnare i medicinali che sono sottoposti ad un attento monitoraggio da parte delle autorità competenti. Questi sono definiti "medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale".

Quali sono le modalità con cui si realizza la Vaccinovigilanza?

La vaccinovigilanza dell'Autorità regolatoria viene effettuata attraverso la raccolta e l'analisi delle segnala- zioni spontanee di AEFI, tramite le quali possono emergere segnali che necessitano di approfondimento per essere smentiti o confermati e quantificati in termini di rischio attraverso la conduzione di studi ...

Cosa significa il triangolo nero capovolto?

Il foglio illustrativo per i pazienti di tali medicinali e le informazioni per gli operatori sanitari, denominate riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), devono riportare un triangolo rovesciato di colore nero insieme con una breve frase che recita: "questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale".

Chi fa parte del Comitato Etico?

Il Presidente e il Vice Presidente restano in carica tre anni e possono essere rinominati. Il Presidente presiede il Comitato Etico e coordina l'attività del Co- mitato in collaborazione con l'Ufficio della Segreteria.

Quanti Comitati etici ci sono in Italia?

Tale decreto ha comportato una notevole riduzione nel numero dei comitati etici in Italia: essi erano 243 nel 2012, diminuirono a 91 nel 2014 e attualmente sono 90 [13]).

Quando rivolgersi ad un Comitato Etico?

Il Comitato Etico quindi è chiamato ad esprimere il proprio parere prima dell'inizio di qualsiasi sperimentazione clinica in merito alla quale è stato interpellato; nel far questo deve tenere in considerazione: la pertinenza e la rilevanza della sperimentazione clinica e del disegno dello studio clinico.