Cos'è una reazione avversa?
Domanda di: Rodolfo Conti | Ultimo aggiornamento: 25 settembre 2021Valutazione: 4.3/5 (52 voti)
Oggi la nuova normativa in materia di farmacovigilanza ha modificato la definizione di reazione avversa, intesa ora come “Effetto nocivo e non voluto conseguente all'uso di un medicinale”.
Cos'è reazione avversa?
La reazione avversa, invece, è una reazione indesiderata, sempre di natura dannosa, che si verifica in corrispondenza della somministrazione di un farmaco a dosaggi normali, per la profilassi, per una diagnosi o per la terapia di una malattia.
Quando una reazione avversa può essere definita grave?
Una reazione è definita grave quando: è fatale. ha provocato o prolungato l'ospedalizzazione. ha provocato invalidità grave o permanente.
Cosa è un segnale di sicurezza in farmacovigilanza?
Anche detto Safety Signal ,un segnale è definita come un'informazione su un evento avverso nuovo o noto che può essere causato da un medicinale e richiede ulteriori indagini.
Che cos'è Vigifarmaco?
Si tratta di un sistema attraverso cui operatori sanitari, pazienti e industrie farmaceutiche possono inviare in modo volontario segnalazioni di sospette reazioni avverse da farmaci all'autorità regolatrice(ovvero all'Agenzia Italiana del Farmaco).
Prof. Guido Rasi su farmacovigilanza e segnalazione reazioni avverse (15/07/2011)
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Cosa si intende per segnalazione spontanea?
La segnalazione spontanea è una comuni- cazione relativa all'insorgenza di una reazione avversa che si sospetta si sia verificata dopo l'as- sunzione di un farmaco.
Come si realizza la Vaccinovigilanza?
La vaccinovigilanza viene realizzata attraverso la raccolta e l'analisi delle segnalazioni di spontanee di Aefi (da medici, operatori sanitari e pazienti), tramite le quali possono emergere segnali che necessitano di approfondimento per essere smentiti o confermati e quantificati in termini di rischio attraverso la ...
A cosa serve la farmacovigilanza?
Il loro compito è quello di assicurare il monitoraggio continuo delle segnalazioni delle reazioni avverse ai farmaci, garantendo la sicurezza dei medicinali al momento in commercio.
Che cosa significa farmacovigilanza?
La farmacovigilanza è l'insieme delle attività che contribuiscono alla tutela della salute pubblica.
Che cosa si intende per segnale?
di signum «segno»]. – 1. a. Indicazione di tipo ottico o acustico, per lo più stabilita d'intesa o convenzionale, con cui si dà una comunicazione, un avvertimento, un ordine a una o più persone: dare, attendere, aspettare, vedere, sentire, ricevere il s.; il comandante diede il s.
Quanto tempo rimane in circolo un medicinale?
Quindi l'equilibrio di somministrazione viene raggiunto dopo 30 ore per un farmaco con emivita di 6 ore indipendentemente se esso viene somministrato al ritmo di una compressa ogni 2 ore o ogni 6 o ogni 12 ecc.
Cosa fare se un farmaco da effetti collaterali?
Se a seguito dell'assunzione di un farmaco si notano effetti indesiderati, è bene parlarne con il medico o con il farmacista. Tramite il sito www.vigifarmaco.it è possibile segnalare la reazione avversa, che sia grave o meno, che sia nota (e dunque presente sul foglio illustrativo presente nella confezione) oppure no.
Quando un farmaco non fa effetto?
«Quando si verificano effetti indesiderati, a causa dell'assunzione prolungata di un medicinale, si parla di effetto paradosso.
Cosa si intende per sorveglianza passiva?
Per sorveglianza passiva si intende l'uso di servizi sanitari locali per raccogliere dati sulla frequenza di una malattia o sugli effetti avversi dei medicinali. Fa affidamento su personale e servizi che fanno parte di una rete di segnalazione, raccolta dati e creazione di report.
Quali sono i medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale?
I farmaci soggetti a monitoraggio addizionale sono: medicinali autorizzati dal 1 gennaio 2011, che contengono una nuova sostanza attiva; biologici per i quali vi è una limitata esperienza post-marketing; farmaci con un riconoscimento condizionato o approvato in circostanze eccezionali; farmaci per i quali è richiesto ...
Come viene definita un ADR secondo il nuovo regolamento?
Con il nome di reazione avversa da farmaco (ADR, Adverse Drug Reaction in inglese), secondo la normativa attualmente vigente in Italia ed in Europa, si identifica qualsiasi effetto nocivo e non voluto conseguente all'uso di un medicinale.
Chi effettua la valutazione del nesso di causalità in Italia?
Per quanto riguarda la struttura del sistema di FV in Italia, si osserva che soggetti coinvolti sono l'AIFA, le Aziende Sanitarie Locali, le Direzioni Sanitarie delle strutture ospedaliere e degli IRCCS, le Regioni, le Aziende Farmaceutiche e gli operatori sanitari in qualità di segnalatori.
Quando nasce la farmacovigilanza?
La prima norma sulla farmacovigilanza fu il decreto legge 30 aprile 1987 n. 443, convertito nella legge 29 dicembre 1987 n. 531, che stabilì l'obbligatorietà della segnalazione spontanea.
Cosa si intende per Vaccinovigilanza?
Per vaccinovigilanza si intende l'insieme delle attività di farmacovigilanza relative alla “raccolta, valutazione, analisi e comunicazione degli eventi avversi che seguono l'immunizzazione (Adverse Event Following Im- munization o AEFI).
Cosa dichiara il vaccinando con la firma sul modulo di consenso?
Confermo che il Vaccinando ha espresso il suo consenso alla vaccinazione, dopo essere stato adeguatamente informato.
Cosa è acronimo Aefi?
AEFI: Adverse Event Following Immunization ADR: Adverse Drug Reaction RNF: Rete Nazionale di Farmacovigilanza RLFV: Responsabile Locale di Farmacovigilanza Evento avverso è un qualsiasi episodio sfavorevole che si verifica dopo la somministrazione di un farmaco o di un vaccino, ma che non è necessariamente causato dall ...
Chi fa una segnalazione spontanea?
Una segnalazione spontanea è una comunicazione non sollecitata fatta dagli operatori sanitari o dai consumatori ad un'autorità regolatoria che descrive una o più ADR in un paziente che ha assunto uno o più farmaci.
Come vengono testati i farmaci?
Inizialmente sono eseguiti gli studi “in vitro” al fine di comprendere le caratteristiche della sostanza da cui si ritiene di poter ricavare un farmaco. La sostanza viene messa in provetta insieme a colture cellulari o a microrganismi e sottoposta a una serie di test, eseguiti in laboratori altamente specializzati.
Cosa si intende per effetto placebo?
Un placebo è una sostanza inerte o un trattamento medico senza alcuna proprietà terapeutica, mentre l'effetto placebo, o risposta placebo, è la conseguenza della sua somministrazione.
Come evitare la farmacoresistenza?
Mantenere separati gli alimenti di origine animale (carne, latte e uova) da altri alimenti. Questi stessi alimenti è preferibile che siano consumati cotti. La cottura elimina tutti i microrganismi compresi quelli farmacoresistenti.
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