Cos'è un segnale di sicurezza in farmacovigilanza?

Cosa si intende per segnalazione spontanea?

La segnalazione spontanea è una comuni- cazione relativa all'insorgenza di una reazione avversa che si sospetta si sia verificata dopo l'as- sunzione di un farmaco.

Quali sono i farmaci sottoposti a monitoraggio addizionale?

I farmaci soggetti a monitoraggio addizionale sono: medicinali autorizzati dal 1 gennaio 2011, che contengono una nuova sostanza attiva; biologici per i quali vi è una limitata esperienza post-marketing; farmaci con un riconoscimento condizionato o approvato in circostanze eccezionali; farmaci per i quali è richiesto ...

Come vengono testati i farmaci?

Inizialmente sono eseguiti gli studi “in vitro” al fine di comprendere le caratteristiche della sostanza da cui si ritiene di poter ricavare un farmaco. La sostanza viene messa in provetta insieme a colture cellulari o a microrganismi e sottoposta a una serie di test, eseguiti in laboratori altamente specializzati.

Cosa è acronimo Aefi?

AEFI: Adverse Event Following Immunization ADR: Adverse Drug Reaction RNF: Rete Nazionale di Farmacovigilanza RLFV: Responsabile Locale di Farmacovigilanza Evento avverso è un qualsiasi episodio sfavorevole che si verifica dopo la somministrazione di un farmaco o di un vaccino, ma che non è necessariamente causato dall ...

Cosa si intende per vaccino vigilanza passiva?

Ad esempio, la sorveglianza passiva è il metodo più comune usato per monitorare la frequenza di malattie evitabili mediante vaccino al fine di consentire a organismi nazionali e internazionali di identificare potenziali epidemie e di organizzare le scorte di vaccino.

Come si realizza la farmacovigilanza?

La segnalazione può essere effettuata online (attraverso la piattaforma informatica denominata Vigifarmaco dell'Agenzia nazionale del farmaco, Aifa) o inviando il modulo cartaceo debitamente compilato via posta (o fax o email) al responsabile di farmacovigilanza della struttura di appartenenza del segnalatore.

Quando nasce la farmacovigilanza?

La prima norma sulla farmacovigilanza fu il decreto legge 30 aprile 1987 n. 443, convertito nella legge 29 dicembre 1987 n. 531, che stabilì l'obbligatorietà della segnalazione spontanea.

Chi effettua la valutazione del nesso di causalità in Italia?

Per quanto riguarda la struttura del sistema di FV in Italia, si osserva che soggetti coinvolti sono l'AIFA, le Aziende Sanitarie Locali, le Direzioni Sanitarie delle strutture ospedaliere e degli IRCCS, le Regioni, le Aziende Farmaceutiche e gli operatori sanitari in qualità di segnalatori.

A cosa sono dovute le reazioni avverse?

Patogenesi. Le reazioni avverse sono un insieme di manifestazioni cliniche dovute a reazioni imprevedibili dell'organismo. Possono insorgere con meccanismi di: Intolleranza: effetto qualitativamente normale, ma quantitativamente esagerato.

Che cosa è l AIFA?

L'Agenzia Italiana del Farmaco è l'autorità nazionale competente per l'attività regolatoria dei farmaci in Italia. E' un Ente pubblico che opera in autonomia, trasparenza e economicità, sotto la direzione del Ministero della Salute e la vigilanza del Ministero della Salute e del Ministero dell'Economia.

Quando una reazione avversa può essere definita grave?

Definire la gravità di una reazione avversa ai farmaci

Una reazione è definita grave quando: è fatale. ha provocato o prolungato l'ospedalizzazione. ha provocato invalidità grave o permanente.

Che cos'è l'evento sentinella?

Sono definiti "eventi sentinella" quegli eventi avversi di particolare gravità, che causano morte o gravi danni al paziente e che determinano una perdita di fiducia dei cittadini nei confronti del Servizio Sanitario.

Cosa indica il termine Vaccine Hesitancy?

Il termine è una traduzione dall'inglese 'vaccine hesitancy', recentemente definita dal Gruppo Strategico di Esperti per le Vaccinazioni (SAGE) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità come il ritardo o il rifiuto di adesione all'offerta di vaccinazio- ne, nonostante la disponibilità di servizi1.

Quando il nesso di causalità tra vaccino del vento si definisce correlabile?

correlabile, per cui l'associazione causale fra evento e vaccino è considerata plausibile. non correlabile, per la presenza di altri fattori che possono giustificare l'evento. indeterminata, in base alla quale l'associazione temporale è compatibile ma le prove non sono sufficienti a supportare un nesso di causalità.

Come si sviluppa un farmaco?

L'idea di un farmaco

A parte alcuni rari casi di scoperte “casuali”, generalmente un nuovo farmaco nasce dall'individuazione, da parte dei ricercatori, di un possibile “bersaglio farmacologico”, ossia un meccanismo o un processo biologico su cui poter intervenire per curare o prevenire una malattia (leggi la Bufala).

Quali sono le fasi di uno studio clinico?

Quanto dura la fase 4 di sperimentazione?

In questa fase, che può durare qualche anno, si valutano le reazioni avverse più rare, quelle che negli studi clinici, per quanto ampi siano stati, non potevano emergere, ma che con l'uso di massa del nuovo farmaco possono diventare rilevabili.

Che vuol dire monitoraggio addizionale?

L'Unione europea (UE) ha introdotto una nuova procedura per contrassegnare i medicinali che sono sottoposti ad un attento monitoraggio da parte delle autorità competenti. Questi sono definiti "medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale".

Quali sono i farmaci con triangolo nero?

Da ottobre scatta il "bollino nero" sui farmaci considerati "sorvegliati speciali". Alcuni medicinali, infatti, sono soggetti a un monitoraggio addizionale e riportano un triangolo nero rovesciato sul foglietto illustrativo, come previsto dall'Agenzia Europea del Farmaco (Ema).

Cosa significa il triangolo nero nei bugiardini?

Il foglio illustrativo per i pazienti di tali medicinali e le informazioni per gli operatori sanitari, denominate riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), devono riportare un triangolo rovesciato di colore nero insieme con una breve frase che recita: "questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale".